山东省
(国家事项名称:第二类、第三类医疗器械生产许可 国家基本编码:000172027000)
办理地点和时间
- 办理地址: 山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口
- 办理时间: 工作日星期一至星期五，上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）
- 联系电话: 有源医疗器械：0531-51795033；无源医疗器械：0531-51795037；领证：0531-68966267
申请条件
- 受理条件 《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布） 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
申报材料
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 经办人授权证明 | 文本类 | 电子 | - | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人自备即可，加盖企业公章 | 必要 | 授权书.doc | 授权书.doc | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | - |
| 《医疗器械生产许可延续申请表》 | 表格类 | 电子 | - | A4 | - | - | 申请人自备 | 申请人登录审批系统在线填写即可 | 必要 | 医疗器械生产许可延续申请表.docx | 3.医疗器械生产许可证_延续申请表.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | - |
| 许可生产的医疗器械注册证 | 文本类 | 电子 | - | A4 | - | - | 政府部门核发 | 由省药品监督管理部门核发的医疗器械注册证 | 必要 | 医疗器械注册证书.docx | 医疗器械注册证书.docx | 一、 申请企业必须按照要求填写，并对所填内容的真实性负责。 二、 申报资料应当加盖申请人公章。 | 内容真实 | - |
